Mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique

Tout produit phytopharmaceutique présent sur le marché doit bénéficier d’une Autorisation de Mise sur la Marché (A.M.M.) délivrée par l'ANSES. L’A.M.M. est accordée après évaluation des risques et des bénéfices que présente le produit.

La mise sur le marché de substances actives et de produits phytopharmaceutiques formulés est désormais régie par le Règlement 1107/2009 de l’Union Européenne, entrée en vigueur depuis le 14 juin 2011. Ce règlement concerne également les synergistes, les phytoprotecteurs, les coformulants et les adjuvants. Le règlement remplace la Directive 91/414/CE.

Substance active

Toute substance active présente sur le marché doit bénéficier d’une approbation après examen de son dossier au niveau européen. En règle générale, l’approbation est valable 10 ans. Le règlement précise qu’une substance active ne peut pas être approuvée si elle est classée CMR1 ou CMR2 (CMR : Cancérigène, Mutagène, Reprotoxique), si elle est considérée comme un perturbateur endocrinien, si elle est un Polluant Organique Persistant, si elle est une molécule persistante bioaccumulable et toxique (PBT) ou si elle est une molécule très persistante et très bioaccumulable (vPvB).

Le dossier de demande d’approbation comporte des données toxicologiques et écotoxicologiques comme précisé dans le Règlement 544/2011.  L’évaluation est réalisée selon les principes uniformes décrits dans le Règlement 546/2011. Le processus d’approbation dure plus de 2 ans et 3 mois. Les substances approuvées sont inscrites dans une liste tenue à jour par la Commission Européenne et mise à disposition du public.

Les substances qui étaient inscrites sur l’annexe I de la Directive 91/414/CE sont réputées approuvées et par conséquent inscrites sur la liste des substances approuvées. (Règlement 540/2011)
 
Le renouvellement de l’approbation se réalise suite à une demande de renouvellement déposée par le pétitionnaire auprès d’un état membre avec copie à tous les états membres, au moins 3 ans avant l’expiration de l’approbation. Le dossier de renouvellement présente de nouvelles données liées à l’avancée des connaissances scientifiques.

Les substances à faible risque pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement bénéficient d’une durée d’approbation plus longue, 15 ans. En plus des critères nécessaires à son approbation, une substance à faible risque ne doit pas être sensibilisante, explosive, corrosive, persistante, bioaccumulable ou avoir des effets neurotoxiques ou immonutoxiques.

Les substances de base dont l’approbation est illimitée, sont des substances à faible risque dont l’usage principal n’est pas phytosanitaire mais présentant une activité secondaire intéressante dans  ce domaine.  Toute substance répondant au critère «denrée alimentaire » au sens de l’article 2 du règlement 178/2002, est considérée comme une substance de base. Une liste d’approbation des substances de base est mise à jour par la Commission Européenne et mise à disposition du public. Un produit contenant uniquement une ou plusieurs substances de base ne nécessite pas d’AMM pour être utilisé ou détenu par l’utilisateur.
 
Il existe des cas où une substance ne répondant pas aux critères d’exclusion est cependant approuvée pour quelques usages dont il n’existe aucune solution technique de substitution satisfaisante. Ces substances soumises à substitution sont approuvées pour une durée de 7 ans. Cette approbation peut être écourtée dès qu’une solution de remplacement satisfaisante est disponible.

Les phytoprotecteurs et les synergistes sont évalués selon le même processus et les mêmes critères que les substances actives.

Les co-formulants présentant des risques inacceptables pour la santé et pour l’environnement figurent sur une liste des coformulants interdits, en annexe III du Règlement.

Produits Phytopharmaceutiques

La mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique est soumise à une A.M.M., sauf si le produit contient uniquement une ou plusieurs substances de base ou si le produit est utilisé uniquement à des fins de recherche.

Pour être autorisé, il faut que les substances actives, phytoprotecteur et synergistes contenus dans le produit soient approuvées au niveau européen. Le produit ne doit pas contenir de co-formulant interdit. Les LMR (Limites Maximales de Résidus) doivent être déterminées sur les cultures revendiquées.

Le dossier de demande comporte des données toxicologiques, écotoxicologiques ainsi que sur l’efficacité biologique et la sélectivité vis-à-vis de la culture, comme précisé dans le Règlement 545/2011.  L’évaluation est réalisée selon les principes uniformes décrits dans le Règlement 546/2011. L’autorisation est valable sur l’ensemble d’une zone comportant plusieurs états membres, ceci constitue la reconnaissance mutuelle au niveau de la zone ou reconnaissance zonale. Le dossier est déposé dans un état membre de la zone qui devient alors l’état membre de référence. Ce dernier évalue le dossier et transmet son évaluation aux autres états membres de la zone. Le processus dure 12 mois. A l’issu du processus, le produit bénéficie ou non d’une A.M.M. Si le produit est autorisé dans la zone, un état membre ne peut pas unilatéralement refuser l’usage de ce produit sauf justification recevable par la Commission Européenne.

L’Union Européenne est subdivisée en trois zones de reconnaissance mutuelle. Les usages concernant les cultures sous serre et les traitements de semences ne connaissent qu’une zone de reconnaissance mutuelle incluant l’ensemble de l’Union Européenne.

L’A.M.M. est valable jusqu’à un an après expiration de l’approbation de la substance active. Pour renouveler l’A.M.M. un dossier comportant une copie des autorisations du produit et des nouvelles informations répondant à de nouvelles exigences réglementaires, sera déposé dans les 3 mois qui suivent le renouvellement de l’approbation de la substance active.

Références

Article L253-1 et L253-4 du Code Rural

Règlement 1107/2009 paru au Journal Officiel de l’Union Européenne le 21 octobre 2009

Règlements 540/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011 et 547/2011 parus au Journal Officiel de l’Union Européenne le 11 juin 2011